妨害药品管理罪

第一百四十二条之一【妨害药品管理罪】违反药品管理法规，有下列情形之一,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金；

(一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；

(二)未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药

品而销售的；

(三)药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其

他欺骗手段的；

(四)编造生产、检验记录的。

有前款行为,同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。

【刑法修订】本条为2020年《刑法修正案(十一)》第七条增设。

【司法解释】2022年3月3日最高法、最高检《关于办理危害药品安全刑

事案件适用法律若干问题的解释》,就刑法第一百四十二条之一的适用解释如下:

第七条  实施妨害药品管理的行为,具有下列情形之書的,应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”:

(一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节,认为具有严重危害人体健康的现实危险的；

(二)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的；

(三)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的；

(四)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，

涉案药品没有国家药品标准,且无核准的药品质量标准,但检出化学药成分的；

(五)未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品在境外也未合法上市的；

(六)在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品,或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；

(七)故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；

(八)编造生产、检验记录,影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；

(九)其他足以严重危害人体健康的情形。

对于涉案药品是否在境外合法上市,应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据,结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查,依法作出认定。

对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管

理部门出具的认定意见,结合其他证据作出认定。

第八条  实施妨害药品管理的行为,具有本解释第二条规定情形之一的，

应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“对人体健康造成严重危害”。

实施妨害药品管理的行为，足以严重危害人体健康，并具有下列情形之一

的,应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“有其他严重情节”:

(一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,生产、销售的

金额50万元以上的；

(二)未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，生产、销售的金额50万元以上的；

(三)药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段,造成严重后果的；

(四)编造生产、检验记录，造成严重后果的;

(五)造成恶劣社会影响或者具有其他严重情节的情形。

实施刑法第一百四十二条之一规定的行为,同时又构成生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪或者其他犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。

根据2022年12月26日最高法《关于为促进消费提供司法服务和保障的意见》(法发[2022]35号),未取得药品相关批准证明文件而生产药品或者明知是该类药品而销售,药品的适应症、功能主治或者成分不明的,按妨害药品管理罪惩处；药品被依法认定为假劣药,生产经营者同时构成生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。

一、处罚依据

妨害药品管理罪的处罚依据《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一的规定，具体分为两种情况：

一、情节较轻者：若违反药品管理法规，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，或未取得药品相关批准证明文件而生产、进口药品，或明知是上述药品而销售，或在药品申请注册中提供虚假资料、编造生产检验记录等，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。

二、情节严重者：若上述行为对人体健康造成严重危害，或者有其他严重情节（如销售金额达到五十万元以上），则处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。

二、构成要件

一、客体要件

国家对药品的管理制度：这是指国家为保障药品安全、有效和质量可控而制定的相关法律法规、规章和标准。妨害药品管理罪首先侵犯的是这些管理制度的严肃性和权威性。

公民的健康权利：药品作为直接关系到人体健康和生命安全的特殊商品，其质量和使用安全直接关系到公民的健康权益。妨害药品管理罪也侵犯了公民的健康权利。

二、客观要件

违反药品管理法规：这是指行为人实施了违反国家药品管理法律、法规、规章和标准的行为。

实施了足以严重危害人体健康的行为：这包括但不限于生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售；药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段；编造生产、检验记录等。

三、主体要件

犯罪主体既可以是自然人，也可以是单位：无论是个人还是企业，只要实施了违反药品管理法规的行为，并满足其他构成要件，都可能构成妨害药品管理罪。

四、主观要件

故意：即行为人明知自己的行为会违反药品管理法规，并且可能对人体健康造成严重危害，但仍然实施该行为。过失行为不能构成妨害药品管理罪。

三、法律依据

妨害药品管理罪不仅关乎药品市场的秩序，更直接关系到公众的生命安全和身体健康。该罪名的设立，旨在打击那些无视法律法规，为了谋取不正当利益而生产、销售不合格或禁止使用的药品的行为。这些行为不仅扰乱了药品市场的正常秩序，更对公众的健康构成了严重威胁。

《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一：“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：……”

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